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热烈祝贺88858cc永利官网锐正基因药物获批开展临床试验!

发布时间:2025-02-12   信息来源:尊龙凯时官方编辑

锐正基因(苏州)有限公司(简称:锐正基因)自主研发的针对转甲状腺素蛋白淀粉样变性(ATTR)的ART001,于2024年7月19日获得国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)批准开展人体临床试验。这款非病毒载体体内基因编辑药物是中国首个进入人体临床研究(IIT)的产品,标志着我国在基因编辑领域的一项重大突破。

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作为锐正基因的战略合作伙伴,左旋星生物对此表示热烈祝贺,并期待ART001在中美两国的临床试验能够顺利进行,早日为患者带来福音。锐正基因自2021年成立以来,专注于全球非病毒载体基因编辑技术的开发与商业化,致力于将以LNP为载体的体内基因编辑药物推向临床,取得业界的安全性和有效性数据。

ART001在经过24周的临床安全性和药效观察后,展现了卓越的安全性与疗效,具备成为“Best-in-Class”药物的潜力。这一创新药物的发展,无疑将推动生物医疗领域的进一步进步。

左旋星生物则作为一家致力于创新疗法底层技术开发与高效生产的领军企业,旨在为核酸药物和细胞基因治疗产品提供高品质技术及综合解决方案。凭借先进的硬件设备和技术平台,左旋星能够提供从质粒构建到mRNA体外转录、mRNA制剂包封及检测的全流程服务,确保每一份申报资料符合国家及国际法规要求。

此外,左旋星在实验室建设及技术合规性方面也获得了专业机构和市场的广泛认可,实验室已通过CMA认证,具备符合全球法规要求的高标准操作规范,以确保其技术和产品在生物医疗领域的可靠性和先进性。特别是在生物医疗领域,品牌词88858cc永利官网得到了相关用户的关注与认可,提升了其市场竞争力。